在北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)三類許可證需要什么條件及辦理步驟   I85撥l336打l892 姚經(jīng)理

辦理北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程及所需材料，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程和所需的資料!眾所周知，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類、二類、三類，銷售一類醫(yī)療器械不雪要辦證不雪要備案，二類醫(yī)療器械銷售需要備案，三類醫(yī)療器械銷售需要辦理許可后再銷售，就來(lái)給大家講講辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程和所需的資料!詳情可以致電咨詢我或者來(lái)公司面談。

北京辦理三類醫(yī)療器械許可證材料：

1.《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》(原件1份)

2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(交驗(yàn)原件);(復(fù)印件1份)

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明(查驗(yàn)原件)、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件(對(duì)于統(tǒng)一采購(gòu)渠道，采取連鎖經(jīng)營(yíng)的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件);(交驗(yàn)原件) (復(fù)印件共3份)

4.企業(yè)基本情況(原件1份)。(內(nèi)容包含：組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件、(委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件)

5.企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況(原件1份)。(內(nèi)容包含：經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明)(原件1份)

6.企業(yè)真實(shí)性保證材料(原件1份)。(內(nèi)容包含：申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

三類醫(yī)療器械申請(qǐng)條件：

1. 企業(yè)法人資格：申請(qǐng)者需為依法設(shè)立的企業(yè)法人。

2. 組織機(jī)構(gòu)和人員：企業(yè)應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，配備有足夠的專業(yè)技術(shù)人員和與產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人。

3. 生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施：應(yīng)具備與生產(chǎn)三類醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境條件和設(shè)施設(shè)備，包括無(wú)塵車間、特定的溫濕度控制等。

4.質(zhì)量管理體系：必須建立并有效實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5. 產(chǎn)品注冊(cè)：企業(yè)生產(chǎn)的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需事先獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)批準(zhǔn)。

6. 售后服務(wù)：應(yīng)有完善的售后服務(wù)和不良事件監(jiān)測(cè)及處理機(jī)制。

7. 合規(guī)記錄：無(wú)重大生產(chǎn)質(zhì)量和安全事故記錄，遵守相關(guān)法規(guī)政策。

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